生物制藥GMP車間

適應(yīng)行業(yè)：生物實(shí)驗(yàn)、藥品生產(chǎn)

建議等級：100級-30萬級

 生物醫(yī)藥GMP凈化車間

 生物醫(yī)藥GMP凈化車間 

生物醫(yī)藥GMP凈化車間要求：

           生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

生物醫(yī)藥GMP凈化車間一角

生物醫(yī)藥GMP凈化車間回風(fēng)口和陰陽角圓弧示意圖

凈化工程公司無錫一凈凈化能為您做些什么：

1.通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵。

2.節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)。

3.我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案。

4.我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)。

5.整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

生物醫(yī)藥GMP凈化車間不銹鋼鞋柜工程

生物醫(yī)藥GMP凈化車間技術(shù)參數(shù)：

藥廠凈化工程潔凈室區(qū)分為A、B、C、D四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)對其環(huán)境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度規(guī)定為A、B、C、D四個等級。

A級區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

生物醫(yī)藥GMP凈化車間一角

生物醫(yī)藥GMP凈化車間技術(shù)參數(shù)：

老規(guī)范：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73—84

A級、B級相當(dāng)于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級相當(dāng)于萬級

D級相當(dāng)于十萬級

為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

 生物醫(yī)藥GMP凈化車間

友情提醒：凈化工程沒有統(tǒng)一固定的標(biāo)準(zhǔn)！

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告之基本要求,我們將為您設(shè)計(jì)合理、高效、專業(yè)的方案!

 鼎立打造潔凈空間 我們能成為凈化工程行業(yè)的翹楚

凈化公司精英在凈化領(lǐng)域耕耘多年、帶來無可比擬的競爭優(yōu)勢

幫助服務(wù)對象優(yōu)化設(shè)計(jì)項(xiàng)目，參與被服務(wù)公司價(jià)值創(chuàng)造，確保服務(wù)項(xiàng)目圓滿成功。

工程案例

工程配套產(chǎn)品

企業(yè)優(yōu)勢

凈化行業(yè) 品牌企業(yè)

·入圍前百強(qiáng)制造領(lǐng)域的優(yōu)秀企業(yè)，受邀參加CCTV《品質(zhì)》欄目。

·中國商務(wù)部、外交部推薦公司榮登美國納斯達(dá)克大屏。

·優(yōu)良的設(shè)備及技術(shù)人員，專利創(chuàng)新，建筑等級資質(zhì)。

  品質(zhì)保障 量身打造

·行業(yè)二十多年沉淀，積累了大量的工程經(jīng)驗(yàn)。

·技術(shù)實(shí)力雄厚，擁有工程師、技術(shù)員及多支專業(yè)施工隊(duì)伍。

·提供的設(shè)計(jì)方案均能通過國標(biāo)認(rèn)證 、藥監(jiān)GMP、食監(jiān)SC認(rèn)證！

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·可口可樂、雀巢、大眾汽車、通用汽車等世界500強(qiáng)企業(yè)合作伙伴。

·20多年來在全國各地承攬完成了數(shù)百家凈化工程典范案例。

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·專業(yè)廠家直接對接客戶、無中間環(huán)節(jié)、價(jià)格更有優(yōu)勢。

·設(shè)計(jì)合理、經(jīng)濟(jì)、規(guī)范的工程項(xiàng)目，為客戶營造潔凈環(huán)境。

·一體化服務(wù)，7*24客服人員后端支持服務(wù)，售后無憂。

一凈凈化 · 一塵不染

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